创新医疗器械产业规模化奖励申报说明

附件3

创新医疗器械产业规模化奖励申报说明

一、申报条件

申报单位应为本市从事医疗器械生产的企业，即国民经济行业代码为358（医疗仪器设备及器械制造）的企业，且持有在本市获批注册、达到支持标准的医疗器械品种。

二、支持方式和标准

（一）支持标准

1.对2025年以来，进入国家和本市创新医疗器械特别/优先审查程序或承担工业和信息化部揭榜挂帅等国家任务后的本市获批注册生产的医疗器械，给予最高不超过200万元奖励。其中，进入国家创新医疗器械特别审查程序获批上市和承担工业和信息化部揭榜挂帅任务的，奖励金额最高不超过200万元；通过国家优先审批程序获批上市的，奖励金额最高不超过100万元；通过本市创新医疗器械特别审查程序获批上市的，奖励金额最高不超过40万元；通过本市优先审批程序获批上市的，奖励金额最高不超过20万元。

2.对2025年以来通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、金砖国家药品监管机构、世界卫生组织（WHO）等权威国际机构批准，并在相应国外市场实现销售的国内注册上市医疗器械，根据注册成本情况分档给予最高不超过100万元奖励。

3.对2023年-2025年从引进国外在研或上市医疗器械在京生产并形成销售，且2025年累计销售额（不含税）不低于2000万元的企业，按照品种销售金额给予分档奖励。其中，销售额（不含税）在2000万元（含）至5000万元的，给予最高不超过200万元奖励；在5000万元（含）至1亿元，给予最高不超过400万元奖励；在1亿元（含）至3亿元的，给予最高不超过600万元奖励；在3亿元及以上的，给予最高不超过1000万元奖励。

4.企业持有2023年-2025年新上市的本市注册生产医疗器械，且2025年全年产值在1亿元（含）至5亿元、增速达30%，全年产值在5亿元（含）至10亿元、增速达20%，全年产值在10亿元（含）至30亿元、增速达10%，全年产值超30亿元、增速达5%，按照最高不超过企业2025年度研发投入（以申报税务研发加计扣除金额为准）的5%给予奖励。单个企业奖励最高不超过1000万元。

（二）其他要求

1.同一品种不同规格视为一个品种。

2.企业可同时申报多个品种，单个品种奖励金额不超过1000万元，单个企业奖励金额不超过3000万元。

附件：3-1.申报材料清单

         3-2.创新医疗器械产业规模化奖励申请表

         3-3.承诺书

         3-4.常见问题Q&A

附件3-1

创新医疗器械产业规模化奖励

申报材料清单

一、企业基本材料

国家统计局调查单位基本情况表（规上企业提供101表，规下企业提供211表）；创新医疗器械产业规模化奖励资金申请表（附件3-2）；北京市高精尖产业发展资金承诺书（附件3-3）。

注：创新医疗器械产业规模化奖励资金申请表请按申报类型填写对应的表格，其中所填产品名称务必与产品获批注册的名称一致。

二、分类别提供材料

1.创新医疗器械奖励

（1）医疗器械注册证和医疗器械生产许可证（正副本）；

（2）产品情况介绍；

（3）申报产品进入国家和本市创新医疗器械特别审查/优先审批程序的证明文件；或承担工信部揭榜挂帅等国家任务获批注册医疗器械的证明文件（如国家或北京市相关审查结果公示/意见通知单、工信部公示等，并附加说明）。

2.国际注册奖励

（1）医疗器械注册证书;

（2）医疗器械生产许可证（正副本）；

（3）产品情况介绍；

（4）申报产品通过FDA、EMA、PMDA、WHO等权威国际机构的注册证明(含生产地址)及说明。

（5）2025年1月1日以来产品在相应国外市场的销售合同/订单、记账凭证、发票、银行收入凭证、海关出口货物报关单等证明实现销售的文件；

3.引进品种奖励

（1）医疗器械注册证书/生产许可证（正副本）；

（2）申报产品为从国外引进在研/上市医疗器械品种的证明文件（如技术引进合同、生产授权合同或其他证明材料）

（3）引进产品情况介绍；

（4）2025年1月1日至2025年12月31日期间产品销售合同、记账凭证、发票和银行收入凭证（多个合同需提供合同列表，多个发票需提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列表）、海关出口货物报关单（如有出口销售需提供）。

4.产业规模化奖励

（1）医疗器械注册证书;

（2）医疗器械生产许可证（正副本）；

（3）国家统计局调查单位204表（2024年、2025年）；

（4）研发费用加计扣除优惠明细表（2025年）。

除官方证件外，所有申报材料均需加盖企业公章。外文材料均需提供中文版翻译件。

附件3-4

常见问题Q&A

1.Q：已取得往年医疗器械品种奖励支持的品种本次能否申报？

A：不可以。

2.Q：已申报往年医疗器械品种奖励但未获得支持的品种本次能否申报？

A：申报品种符合申报要求即可申报。

3.Q：外文材料是否一定需要提供中文版翻译件？

A：外文材料必须提供中文版翻译件。

4.Q：项目如已获得其他财政资金支持，是否可以申请？

A：对已获得其他市级财政资金支持的项目不予支持；对已获得中央和区级财政资金支持，且未获得其他市级财政支持的项目，可以申请。